Integrazione PUPSIT sicura e senza errori nel biofarmaceutico con Parker

Parker Bioscience Filtration, divisione Parker Hannifin, lancia SciLog NFF+ PF, soluzione innovativa progettata nello specifico per assistere i produttori biofarmaceutici nell’integrazione perfetta dei test di integrità post-sterilizzazione e pre-utilizzo (PUPSIT) nei loro processi di filtrazione, garantendo i più elevati standard di sicurezza e qualità del prodotto.

Il sistema multiuso di filtrazione a flusso normale (NFF) completamente automatizzato è dotato di una soluzione Pupsit integrata ed è progettato con un ingombro ridotto, che lo rende ideale per gli ambienti d’esercizio in cui vigono le GMP (norme di buona fabbricazione).

In risposta alle linee guida aggiornate dell’allegato 1 sulle GMP dell’UE, PUPSIT (una procedura essenziale per verificare l’integrità dei filtri di sterilizzazione prima dell’uso) è diventato obbligatorio nella maggior parte delle applicazioni di filtrazione per la sterilizzazione. Questo requisito è parte integrante delle strategie di gestione del rischio di qualità volte a confermare l’integrità del filtro prima della sua applicazione. Tuttavia, l’implementazione di PUPSIT può comportare maggiori rischi, come un numero maggiore di connessioni e pressioni d’esercizio elevate, che possono causare errori umani e richiedere una formazione aggiuntiva per gli operatori. Gli errori operativi possono causare sprechi di prodotto, con potenziali ripercussioni sulle catene di approvvigionamento.

Per limitare queste difficoltà, Parker ha integrato percorsi di flusso monouso, tecnologie di rilevamento avanzate e automazione nel sistema SciLog NFF+ PF. Questo design guida gli operatori nel processo PUPSIT e nel biotrattamento generale tramite un’interfaccia intuitiva, riducendo significativamente il rischio di errore umano. Gli operatori possono configurare sequenze completamente automatizzate per monitorare, regolare e registrare la pressione e la portata, ottimizzando i tempi di elaborazione e massimizzando la durata e l’efficienza dei filtri. Il sistema esegue la sequenza di filtrazione sterile e PUPSIT è perfettamente incorporato come fase chiave del processo, assicurando la convalida dell’integrità del filtro prima della filtrazione del prodotto

Il sistema SciLog NFF+ PF è conforme a FDA 21 CFR Parte 11 ed EudraLex Allegato 11, garantendo una tracciabilità completa dei lotti.

Oltre a SciLog NFF+ PF, Parker Bioscience Filtration offre competenze tecniche per supportare i produttori biofarmaceutici nell’implementazione di strategie PUPSIT efficaci, lavorando in collaborazione per sviluppare soluzioni su misura che si adattino ai vincoli del sito esistente.

David Heaney, division strategic marketing manager di Parker Bioscience Filtration, ha dichiarato: “SciLog NFF+ PF è stato progettato per semplificare il processo PUPSIT: fornisce test di integrità affidabili, controllo di processo migliorato e conformità alle normative, semplificando al contempo le operazioni. Questo sistema innovativo riduce al minimo l’intervento dell’operatore, a dimostrazione dell’impegno di Parker Bioscience Filtration nell’affrontare le sfide del settore attraverso le nostre conoscenze tecniche e l’esperienza nello sviluppo dei prodotti”.

Parker fornisce anche soluzioni semiautomatizzate (SciLog NFF+ PS) e manuali (SciLog NFF+ PM) per supportare ulteriormente l’implementazione di PUPSIT.

 

 

 

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