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74 rmo GENNAIO/FEBBRAIO 2024 LAVAGGIO DI PROTESI CON ULTRASUONI Con l’introduzione del regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), i requisiti per la pulizia di dispositivi medici così come gli impianti, la loro qualificazione, la documenta- zione e la tracciabilità dei processi sono diventati molto più severi. Ora che la Food & Drug Administration (FDA) statu- nitense sta pianificando l’armonizzazione del proprio rego- lamento sui sistemi di qualità con l’MDR, sarà più semplice in futuro soddisfare i requisiti per le aziende che operano in campo medicale, indipendentemente dal fatto che i prodot- ti siano fabbricati negli Stati Uniti, in Europa o esportati. Le esigenti normative MDR richiedono ai produttori e ai fornitori di pezzi e componenti industriali di adattare i loro processi di pulizia e passivazione. Questo è stato anche il caso di un produttore di protesi di ginocchio in titanio attivo a livello in- FOCUS INDUSTRIA MEDICALE In conformità alle normative FDA e MDR, la tecnologia medica è soggetta a requisiti severi per la sicurezza dei prodotti, la convalida dei processi e la gestione della qualità. Questo vale anche per il lavaggio di pezzi e componenti. Un produttore internazionale di protesi del ginocchio ha sostituito i suoi sistemi per il lavaggio intermedio e finale con l’UCMSmartLine, sistema di immersione a ultrasuoni STEFANO SORESINA