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71 GENNAIO/FEBBRAIO 2024 rmo MicroPort CRM di essere più flessibile e reattiva nella gestione dei cambiamenti, poiché la disponibilità di dati, informazioni e indicazioni provenienti da un’unica fonte, per definizione sem- pre aggiornata e consistente in quanto tale, eviterà agli inge- gneri di perdere tempo ed energie nel recuperare dati di pro- getto, disegni, documenti e quant’altro ancora che, anche se oggi esiste ed è in azienda, richiede un dispendio di energie molto elevato in quanto non organizzato secondo un filo logico, e soprattutto interconnesso, digitale. PLM, UNA SCELTA PONDERATA Definiti gli obiettivi, MicroPort CRM - prima di avviare il progetto in- sieme a PTC - ha inizialmente analizzato diverse soluzioni focaliz- zate sul Quality Management, decidendo alla fine di orientarsi ver- so una piattaforma software dalle più classiche funzionalità PLM. “Abbiamo comparato tra loro due ambiti ben diversi, non solo dal punto di vista tecnico, ma anche da quello di impegno finanziario e della tempistica - prosegue Andrea Vincon -. Il risultato che ne è scaturito è stato che, per rispondere globalmente ai nostri obiettivi, la soluzione PLM ci è apparsa quella che strutturalmente ci poteva offrire le maggiori garanzie nel medio-lungo termine. Il processo di analisi ci ha portati a una short list composta da due soli fornitori PLM, dalla quale abbiamo scelto PTC in virtù delle prestazioni che le sue soluzioni riescono a garantire grazie alla disponibilità di una piattaforma nata e sviluppatasi organicamente e non assemblan- do tra loro parti diverse acquisite nel tempo”. Il primo step del progetto che MicroPort CRM sta gestendo è av- venuto nell’ottobre 2021 con la messa ‘live’ di una specifica parte dedicata alla Customer Experience all’interno di Windchill. Il team dedicato sta attualmente eseguendo degli ulteriori improvement di processo e all’inizio di quest’anno è stata introdotta una seconda release. Nello stesso tempo, la piattaforma è stata integrata con un’App basata su Office 365 che è stata resa disponibile a tutta la forza vendita, il che ha esteso le funzionalità a circa 350 on- field manager al fine di fornire all’azienda un feedback dal campo pressoché in tempo reale. Tra le varie feature di cui è dotata, l’App permette di acquisire i cosiddetti ‘complaint’, allegando eventuali immagini e inviando il tutto alla piattaforma centrale in tempo reale, in modo opportunamente documentato e tracciabile per le attività che il Quality Engineer è chiamato a svolgere. ROADMAP FITTA E MOLTO AMPIA Il prossimo imminente step del progetto è quello di migrare il CAD su piattaforma cloud per poter iniziare a utilizzare i dati di design in modo razionale e interconnesso non solo in fase di progettazione del prodotto, ma anche in tutti gli step successivi del ciclo di vita. Recentemente è stato anche eseguito il kickoff, con il supporto di Windchill RV&S e di un partner specializzato suggerito da PTC, in relazione agli aspetti di Requirement and Validation Management e Risk Management. Spiega Vincon: “Dopo la parte legata più squisitamente all’ambito della progettazione, abbiamo iniziato a lavorare sui processi inter- ni, in relazione ad aspetti molto importanti per il nostro settore, co- me l’NCR (Non Conforming Report, ndr). Oltre a ciò, è avvenuto il kickoff del progetto relativo al DOC control/Change control, il cui scopo è quello di arrivare a utilizzare Windchill come sistema unico di gestione dei documenti e dei cambiamenti (Engineering Chan- ge e Design Change) grazie all’integrazione digitale dei dati CAD con i documenti di output del nostro sistema qualità. Il primo passo lo faremo partendo dal BOM Management, a cui seguirà l’Engi- neering BOM. Il nostro obiettivo è di pervenire alla Manufacturing BOM, allo scopo di disporre di una factory completamente integra- ta - dal design del prodotto al suo utilizzo finale - su tutti e tre i nostri siti produttivi, indipendentemente da dove essi si trovino”. La roadmap è particolarmente densa. Nel corso del 2022 saranno rivisti altri processi di qualità, come quelli di audit, di Supplier Ma- nagement e di gestione dei dati clinici raccolti dal campo in ma- niera controllata (CTMS - Clinical Trial Management Solution), fon- damentali non solo per migliorare le performance dei prodotti, ma anche per validarli a seguito delle procedure di studio che vengo- no effettuate in ambiente clinico. Sarà quindi integrato il cosiddetto Patient Tracking, aspetto che in alcuni Paesi, ad esempio Canada e USA, costituisce un requisito cogente imposto per legge. Non ultimo, il sistema sarà pronto anche per gestire le submission regolatorie, ovvero tutta la documentazione che prima di mettere in commercio un dispositivo medico deve essere sottoposta agli enti regolatori per ottenerne il via libera. SAAS SOLUZIONE FUTURE-PROOF La roadmap su cui si articola il progetto Synapsis è decisamente impegnativa, ma già i primi risultati stanno ponendo in luce come le tecnologie digitali di PTC stiano dando un contributo decisivo al miglioramento dei processi di MicroPort CRM. In particolare, la scelta di una soluzione full SaaS, come quella su cui MicroPort CRM ha pensato di strutturare il proprio futuro, si configura quale soluzione particolarmente efficiente e lungimi- rante, in quanto già pronta per le successive fasi di sviluppo e deployment. Questa opzione consentirà a MicroPort CRM di far- si trovare già pronta con gli strumenti più idonei a raccogliere le sfide che il mercato nei prossimi anni richiederà ai fornitori di di- spositivi medici, le cui caratteristiche dovranno soddisfare norme regolatorie sempre più stringenti dal punto di vista non solo della qualità e delle performance progettuali, ma di una compliance che abbraccerà tutto il ciclo di vita.