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73 rmo giugno/luglio 2022 camera successiva. A valle, nella prima camera in condizione asettica, quindi isolata e decontaminata in modo da rag- giungere un Grade A farmaceutico, viene aperto il tub/tray, rimuovendo il tyvek superiore e il lid interni. L’operazione è eseguita da un braccio robotizzato Kawasaki dotato di pinze e ventose, che sfrutta specifiche traiettorie evitando il passag- gio sopra alla zona esposta e massimizzando il lavaggio dei contenitori con il flusso laminare nell’isolatore. Infine, il si- stema procede al modulo di de-nesting dove verranno estratti i contenitori per il riempimento e tappatura (fill-finish), con- trollato al 100% tramite bilance posizionate sotto al punto di ripartizione del prodotto in ogni flacone o siringa. Injecta può eseguire un riempimento ‘in nest’, quindi senza togliere i con- tenitori dal nest di trasporto, e de-nesting, cioè con estrazione del contenitore singolo dal nest/tray. La successiva operazione prevede la tappatura del flacone o l’inserimento del plug all’interno della siringa/carpula. In caso di prodotti liofilizzati, la linea è collegata a sistemi di carico/scarico per/dai liofilizza- tori; viceversa, i flaconi procedono verso la zona di ghieratura dove verrà applicata la ghiera in alluminio e sigillato definiti- vamente il contenitore. Il robot Kawasaki MC004-V. Injecta è stata sviluppata con un approccio integrato fra tre componenti fondamentali: mac- china, isolatore e robot. Per l’impiego dei robot, IMA Life ha identificato un partner strategico in grado di seguire tutte le fasi di sviluppo proponendo soluzioni innovative per il settore farmaceutico. I robot Kawasaki MC004-V sono stati forniti da Tiesse Robot di Visano (BS), storico partner di Kawasaki Ro- botics. Il modello è dotato di 6 gradi di libertà, coating VPHP resistant, payload di 4 kg, grado IP65, polso cavo con cavi e tubazioni completamente integrati. Gli esperti del team IMA Life-Kawasaki hanno scelto il Fraunhofer IPA per eseguire tutti i test di laboratorio volti a validare l’uso del robot Kawasaki MC004-V in area asettica, dall’hygienic design della mecca- nica e dei componenti esterni alla valutazione dell’efficacia di lavaggi manuali ed automatizzati con metodi basati su resi- dui di liquidi di contrasto visibili con UV (riboflavina), mentre per gli aspetti di decontamina è stata testata la resistenza a perossido di idrogeno vaporizzato ed anche l’impatto sulla riduzione logaritmica della carica microbiologica nel tempo (D-value). Per quanto riguarda il profilo del robot dal punto di vista aerodinamico, sono stati eseguiti degli smoke test sotto flusso laminare. Una delle principali difficoltà nello sviluppo della macchina Injecta è stata quella di identificare un partner affidabile come Tiesse Robot e Kawasaki, disposto a seguire IMA Life nello sviluppo di un robot con caratteristiche e finiture adeguate all’ambiente asettico, vincolato alle stringenti norme per la produzione di iniettabili. A livello europeo, la principale linea guida di riferimento è la cGMP Annex 1-Manufacture Of Sterile Medicinal Products, che ha il proprio corrispettivo in ambito nordamericano nella FDA. Avere robot adeguati ad es- sere integrati in Grade A area, dove sono presenti processi far- maceutici critici, come il riempimento e la tappatura, impone requisiti che spesso impattano in modo radicale sul design meccanico e sulle performance del sistema antropomorfo. Flessibilità e semplicità nel controllo e nella programmazione non sono poi un aspetto secondario, poiché bisogna realizzare traiettorie parametrizzate tali da raggiungere gli obiettivi di tempo ciclo, accuratezza e ripetibilità. È importante poter interfacciare il robot con diverse tipologie di pinze, ventose e tool intercambiabili. Per evitare la presenza di tubi e cavi scoperti in area asettica, si è cercata una soluzione che ne pre- veda il passaggio all’interno del corpo del robot. Il ricorso a manipolazioni robotizzate avanzate durante tutte le opera- zioni di produzione, dall’apertura della busta esterna/interna alla stazione di tappatura, ha consentito un processo di produ- zione molto fluido, riducendo drasticamente i rischi di cross- contamination. La serie Injecta di IMA Spa Life Division di Bologna è il risultato di sei anni di progettazione e, grazie alla tecnologia robotica integrata, offre innumerevoli vantaggi.