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71 rmo giugno/luglio 2022 del batch, ovvero il lotto produttivo, non è elevata, ma è si- curamente maggiore la richiesta di flessibilità ed adattabilità dell’impianto di riempimento, nonché la sicurezza a garanzia dell’alto livello qualitativo dei prodotti da ripartire. Per stare al passo con gli scenari in evoluzione, le aziende farmaceuti- che ed i Contract Development Manufacturing Organizations (Cdmos) devono essere in grado di gestire un’ampia varietà di tipi di container e formati di confezionamento. La flessibilità in un ambiente asettico aiuta a ridurre il time-to-market ed adatta le performance produttive, senza innescare la riquali- fica dell’intero processo produttivo. Soluzioni altamente automatizzate, soprattutto quelle che im- piegano robot antropomorfi e che possono escludere la pre- senza dell’operatore in attività critiche come l’introduzione di materiale sterile o la manipolazione di tool mediante guanti, sono preferenziali e risultano più efficaci sia per quanto ri- guarda gli aspetti legati alla flessibilità, sia per il raggiungi- mento dei target di produttività. Gli isolatori dotati di robot antropomorfi sono attualmente la migliore soluzione tecnolo- gica disponibile per l’evoluzione del processo produttivo verso impianti operator-less o glove-less. L’utilizzo della robotica ri- sulta fondamentale se si devono processare sulla stessa confi- gurazione linea diversi contenitori (siringhe, flaconi, carpule) forniti con packaging diversi (Tub Tray) o evitare operazioni solitamente manuali eseguite attraverso i guanti, come la ge- stione del cambio delle piastre per il monitoraggio viable o il setup dei diversi formati produttivi, specialmente delle parti sottoposte a contatto diretto o indiretto con il prodotto. Insieme alle necessità operative, è presente una forte pres- sione dal mondo regolatorio. Authority internazionali come FDA ed EMA, insieme ai gruppi e associazioni scientifiche come Ispe o PDA, premono per escludere l’operatore da tutte le fasi critiche del processo produttivo. È stato quindi fortemente in- coraggiato l’uso di soluzioni robotizzate in contenimento che possano evitare tutti i rischi di contaminazione connessi all’in- tervento dell’operatore, la possibilità di commettere errori e il mancato rispetto delle procedure operative. IMA e la soluzione Injecta. La serie Injecta di IMA Spa Life Division di Bologna è il risultato di sei anni di progettazione e sviluppo condotti da un team di esperti aziendali, il primo costruito attorno ad un concetto completamente robotiz- zato. I tentativi convenzionali di utilizzare i robot sono in genere limitati ad una sola fase produttiva, come spostare flaconi o siringhe da una stazione all’altra oppure rimuovere il tyvek da un tub o tray. Il ricorso a manipolazioni robotizzate avanzate nelle operazioni, dall’apertura della busta esterna/interna alla stazione di tappatura, ha consentito un processo fluido e ridotto i rischi di cross-contamination.